NORMATIVA
Regole chiare per una diagnostica responsabile
Il POCT è un processo diagnostico, non soltanto un dispositivo: richiede governo, competenze, qualità e tracciabilità.
La diagnostica decentrata si colloca all’incontro tra disciplina dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, organizzazione sanitaria, responsabilità professionali, qualità del laboratorio, tutela dei dati e sicurezza del paziente.
01
Dispositivo e destinazione d’uso
La marcatura CE non descrive da sola ogni possibile impiego. Occorre verificare la destinazione d’uso dichiarata dal fabbricante, il tipo di campione, gli utilizzatori previsti, il contesto d’impiego e le limitazioni indicate nelle istruzioni.
03
Qualità e competenza
Procedure, formazione, verifica delle competenze, controllo interno, valutazione esterna quando applicabile, manutenzione e gestione delle non conformità sono elementi centrali della governance.
02
Organizzazione e responsabilità
Ogni percorso deve individuare responsabilità cliniche, organizzative, tecniche e informative. L’introduzione dello strumento non può creare un’area priva di supervisione o interrompere la continuità del processo diagnostico.
04
Tracciabilità e dati
Operatore, paziente, dispositivo, lotto, controlli e risultato devono poter essere ricostruiti. Connettività, sicurezza informatica e protezione dei dati devono essere progettate insieme al percorso clinico.