Diagnosi o solo monitoraggio? SIBioC alla prova dei suoi stessi documenti
- Francesco Lazzari
- 2 ago
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Quando l’autorevolezza scientifica incontra il dovere della precisione
Due affermazioni tecniche non reggono al confronto con la letteratura, tre errori materiali compaiono in un consenso ufficiale e una sentenza amministrativa viene raccontata solo in parte. Il vero nodo dei POCT non è il luogo in cui vengono eseguiti, ma la qualità con cui sono governati.
di Francesco Lazzari
Una società scientifica non deve essere infallibile. Deve, però, essere precisa.
Lo deve essere soprattutto quando interviene pubblicamente su temi che riguardano la sicurezza delle persone, le competenze professionali e l’organizzazione del Servizio sanitario nazionale.
Il 7 marzo 2025, nel pieno del confronto sugli esami eseguibili nelle farmacie, vennero pubblicate alcune dichiarazioni attribuite al professor Marcello Ciaccio, allora presidente della Società Italiana di Biochimica Clinica e Biologia Molecolare Clinica – Medicina di Laboratorio.
Il titolo scelto dalla stampa era inequivocabile: “Analisi in farmacia, la SIBioC: così si mettono a rischio i pazienti”.
L’allarme sollevava problemi seri: qualità analitica, controlli, differenze tra sangue capillare e venoso, formazione degli operatori, responsabilità professionale e distinzione tra un esito strumentale e un vero referto di Medicina di Laboratorio.
Problemi reali, che nessun professionista responsabile dovrebbe sottovalutare.
Ma alcune di quelle affermazioni, una volta confrontate con i documenti tecnici, le norme e la stessa produzione scientifica SIBioC, risultano eccessivamente categoriche, incomplete o contraddittorie.
Il punto, pertanto, non è stabilire se la farmacia sia un laboratorio. Non lo è.
Non è neppure sostenere che il farmacista possa formulare una diagnosi clinica. Non può farlo.
La domanda corretta è un’altra: un determinato dispositivo POCT, validato per uno specifico analita, una determinata matrice biologica, un utilizzatore professionale e una precisa finalità clinica, può produrre un risultato affidabile e utile all’interno del processo diagnostico?
La risposta scientificamente corretta è: in alcuni casi sì, purché siano rispettate condizioni rigorose.
SIBioC e SIPMeL: autorevolezza scientifica, non potere normativo
SIBioC e SIPMeL sono società scientifiche. Promuovono ricerca, formazione, qualità e sviluppo professionale, elaborano raccomandazioni e partecipano al confronto con le istituzioni.
Lo confermano lo Statuto SIBioC e la presentazione istituzionale SIPMeL.
Le società scientifiche possono quindi proporre modelli organizzativi, esprimere pareri, elaborare documenti tecnici e rappresentare le esigenze della Medicina di Laboratorio.
Non possono, però, emanare leggi, autorizzare o chiudere strutture sanitarie, attribuire competenze professionali, imporre sanzioni o trasformare autonomamente una raccomandazione in un obbligo giuridico.
La distinzione è importante: l’autorevolezza scientifica merita ascolto, ma non coincide con un potere regolatorio.
“I POCT possono essere utilizzati solo per il monitoraggio”
Questa è la dichiarazione più problematica.
Attribuire a tutti i POCT una funzione esclusivamente di monitoraggio significa ignorare la natura eterogenea di questi dispositivi.
POCT non identifica una singola tecnologia o un unico livello di prestazione. Comprende strumenti molto diversi per complessità, accuratezza, destinazione d’uso e significato clinico.
Soprattutto, la dichiarazione contrasta con un precedente documento della stessa SIBioC.
Nel 2021, i “Principi per l’implementazione e la gestione del Point-of-Care Testing” indicavano espressamente tra le finalità del POCT:
diagnosi;
screening;
monitoraggio;
disponibilità precoce di informazioni diagnostiche.
Il documento prendeva inoltre in considerazione ospedali, strutture territoriali, domicilio, campagne di screening e farmacie.
Nel 2023, il consenso SIBioC-ELAS sulla troponina cardiaca ad alta sensibilità riconosceva ai POCT ad alta sensibilità una possibile funzione nella diagnosi o nell’esclusione precoce dell’infarto NSTEMI, anche in contesti extraospedalieri.
Anche il consenso IFCC sul POCT fuori dall’ospedale contempla dispositivi destinati alla diagnosi e al trattamento utilizzati da professionisti sanitari in ambulatori, strutture territoriali e farmacie, purché inseriti in un sistema di qualità e gestione del rischio.
La conclusione non è che ogni POCT sia adeguato alla diagnosi. Sarebbe un errore uguale e contrario.
Alcuni comuni glucometri destinati all’autocontrollo, per esempio, non sono adeguati alla diagnosi di diabete. Altri dispositivi possono essere validati esclusivamente per il monitoraggio. Altri ancora possiedono una destinazione d’uso diagnostica.
La finalità non dipende dalla sigla POCT, ma dall’intended purpose definito dal fabbricante, dalle prestazioni documentate, dalla matrice biologica, dall’utilizzatore previsto e dal percorso clinico nel quale il risultato viene impiegato.
Un test può concorrere al processo diagnostico senza che l’operatore che lo esegue formuli una diagnosi. Confondere questi due piani significa confondere il dato analitico con l’atto medico.
Controlli interni giornalieri: una regola che non vale per tutti
Nelle dichiarazioni del 2025 si sosteneva inoltre che la tecnologia POCT imponesse controlli interni di qualità giornalieri.
Il controllo di qualità è indispensabile. Su questo non esiste una vera contrapposizione.
È però inesatto affermare che qualsiasi dispositivo POCT richieda necessariamente un controllo giornaliero.
Lo stesso documento SIBioC del 2021 stabilisce che la frequenza deve essere adeguata al sistema, al carico di lavoro e alla seduta analitica. La frequenza almeno giornaliera viene riferita soprattutto ai sistemi operativi continuativamente nelle 24 ore.
Il successivo documento SIBioC dedicato alla progettazione del controllo di qualità delle reti POCT adotta una logica basata su:
rischio clinico;
stabilità del sistema;
numero di campioni;
complessità del dispositivo;
esperienza dell’operatore;
istruzioni per l’uso del fabbricante.
Un dispositivo utilizzato continuativamente può richiedere controlli quotidiani. Per uno strumento impiegato poche volte al mese può essere appropriato eseguire il controllo prima della sessione analitica oppure con diversa periodicità documentata.
Il principio corretto è quindi il controllo obbligatorio secondo un piano basato sul rischio, non la ripetizione indistinta della medesima frequenza per ogni dispositivo.
Quali linee guida sul diabete?
Un’altra dichiarazione attribuita alla presidenza SIBioC sosteneva che le linee guida per il diabete non raccomandassero i POCT per la diagnosi, ma soltanto per il monitoraggio.
Anche questa formulazione è troppo ampia.
Per poterla verificare sarebbe necessario conoscere:
quale linea guida;
quale edizione;
quale analita;
quale dispositivo;
quale matrice biologica;
quale contesto organizzativo;
quale destinazione d’uso.
Gli Standard of Care ADA 2025, per esempio, ammettono la determinazione POC dell’emoglobina glicata per screening e diagnosi quando vengono utilizzati dispositivi approvati, personale formato e procedure sottoposte a rigorosi requisiti di qualità.
Naturalmente, le regole statunitensi non possono essere trasferite automaticamente nell’ordinamento italiano.
Il documento dimostra però che non esiste un principio scientifico universale secondo il quale ogni determinazione POCT sarebbe incompatibile con una finalità diagnostica.
Se il riferimento era ai comuni glucometri capillari destinati all’autocontrollo, l’obiezione può essere condivisibile. Se invece riguardava indistintamente tutti i POCT e tutti gli analiti diabetologici, la dichiarazione non è corretta.
Referto e attestazione di esito non sono la stessa cosa
La parola “referto” è stata utilizzata in modo non sempre omogeneo dallo stesso legislatore e dagli accordi professionali.
L’Accordo collettivo nazionale del 6 marzo 2025 impiega la formula “referto o attestato di esito scritto” su carta intestata della farmacia e sottoscritto dal farmacista.
Il successivo protocollo FOFI-FNOB introduce una distinzione più corretta:
il farmacista può sottoscrivere un’attestazione contenente l’esito;
l’attestazione non equivale a un referto clinico di laboratorio;
il farmacista non formula una diagnosi;
quando il risultato viene prodotto e validato da un laboratorio collegato, il referto clinico deve essere sottoscritto dal professionista competente.
Dire che il farmacista non può firmare un referto è quindi sostanzialmente corretto se con “referto” si intende il documento clinico validato da un laboratorio.
Diventa inesatto se si vuole sostenere che il farmacista non possa firmare neppure l’attestazione dell’esito ottenuto mediante un dispositivo autorizzato.
Il contrasto nasce anche da un linguaggio normativo poco rigoroso. Proprio per questo, una società scientifica dovrebbe contribuire a chiarire le parole, non ad aumentare l’ambiguità.
I POCT in farmacia fanno aumentare rischi e costi?
Affermare che i test in farmacia possano essere inutili, dannosi o destinati ad aumentare la spesa sanitaria è una conclusione che richiederebbe dati specifici.
I rischi esistono:
identificazione errata del paziente;
preparazione non corretta;
errori nel prelievo capillare;
utilizzo di volumi inadeguati;
mancata verifica dei controlli;
interpretazione impropria;
assenza di collegamento con il percorso clinico;
mancata gestione dei risultati critici.
Nessuno di questi problemi è però inevitabile. Sono rischi da governare.
Una revisione sulla qualità analitica dei test eseguiti nelle farmacie ha riscontrato risultati generalmente soddisfacenti negli studi inclusi. Una successiva revisione sistematica sui servizi POCT in farmacia ha evidenziato possibili benefici, pur sottolineando l’eterogeneità e la qualità metodologica non sempre elevata delle pubblicazioni disponibili.
La letteratura non autorizza quindi né a sostenere che il POCT sia sempre vantaggioso né ad affermare che sia intrinsecamente dannoso.
Ogni valutazione deve riguardare uno specifico test, una popolazione, un percorso clinico e un modello organizzativo.
È inoltre interessante osservare che un articolo pubblicato da Biochimica Clinica sull’esperienza POCT della provincia di Modena attribuisce alla diagnostica decentrata vantaggi in termini di qualità, esiti e riduzione dei costi.
Il lavoro descrive un’esperienza organizzativa importante, composta da centinaia di dispositivi, ma non presenta uno studio economico controllato né un confronto strutturato sugli esiti clinici.
Si determina così un’evidente asimmetria comunicativa: quando il POCT è inserito in una rete sanitaria pubblica, vantaggi e risparmi vengono prospettati anche in assenza di una dimostrazione economica completa; quando lo stesso principio tecnologico entra in farmacia, vengono prospettati danni e maggiori costi senza produrre dati specifici.
La qualità dell’evidenza dovrebbe essere richiesta con lo stesso rigore in entrambi i casi.
Tre errori materiali in un consenso SIBioC-ELAS
La fallibilità non riguarda soltanto le dichiarazioni pubbliche.
Nel consenso SIBioC-ELAS del 2023 sulla troponina ad alta sensibilità risultano almeno tre errori materiali verificabili.
Per il sistema PATHFAST viene indicato un volume del campione di 100 mL, mentre il dato corretto è 100 µL, come riportato nella documentazione del produttore.
Si tratta di una differenza di mille volte.
Per il sistema Atellica viene riportata una percentuale complessiva di risultati superiori al limite di rilevabilità pari al 3,7%, nonostante le percentuali indicate per uomini e donne siano rispettivamente 87,3% e 79,7%. Nello studio originale il valore corretto è 83,7%.
Infine, una concentrazione viene espressa come 1,24 n/L, anziché 1,24 ng/L.
Sono verosimilmente refusi editoriali. Non dimostrano una manipolazione scientifica e non invalidano automaticamente l’intero documento.
Dimostrano però un principio che dovrebbe valere per tutti: anche i documenti prodotti da società scientifiche autorevoli devono poter essere verificati, contestati e corretti. Nella ricognizione pubblica effettuata non è stato individuato un corrigendum relativo a questi errori.
La sentenza del TAR raccontata solo in parte
Nel verbale del Consiglio direttivo SIBioC del 14 maggio 2025 si riferisce che il TAR Palermo avrebbe annullato il provvedimento che autorizzava le farmacie a fornire prestazioni complesse, comprese analisi cliniche, cardiologia e fisioterapia a carico del Servizio sanitario regionale.
L’annullamento è realmente intervenuto, ma per una ragione molto più circoscritta.
Le decisioni del TAR hanno confermato che farmacia e laboratorio accreditato sono strutture differenti e hanno respinto gran parte delle contestazioni. L’annullamento ha riguardato principalmente la possibilità, prevista dal provvedimento regionale, di svolgere le prestazioni in locali completamente distaccati dalla farmacia, possibilità non consentita dalla disciplina allora vigente.
La Giustizia amministrativa ha riassunto l’orientamento, riferendolo alle decisioni conformi nn. 881-885 del 2025. Il testo della sentenza n. 883/2025 permette di verificare la limitata portata dell’annullamento.
Il verbale SIBioC non riporta un fatto inesistente, ma fornisce una rappresentazione parziale: comunica l’annullamento senza precisare che la maggior parte delle censure era stata respinta e che il vizio riguardava soprattutto i locali separati.
Il quadro è stato successivamente modificato dalla legge 2 dicembre 2025, n. 182, che ha ampliato la farmacia dei servizi e disciplinato anche l’impiego di locali separati autorizzati.
La nuova legge non rende retroattivamente errata la decisione del TAR. Rende però incompleta qualsiasi ricostruzione attuale che presenti quella sentenza come l’assetto definitivo della materia.
Una posizione istituzionale che necessita di chiarimento
La sequenza documentale è difficile da ignorare.
Nel 2021 SIBioC include diagnosi, screening e monitoraggio tra le finalità del POCT.
Nel 2023 riconosce un ruolo diagnostico ai POCT ad alta sensibilità per la troponina.
Nel marzo 2025 il suo presidente dichiara che i POCT possono servire soltanto al monitoraggio.
Nel documento SIBioC del 2025 sul controllo della qualità tornano a comparire screening, diagnosi e monitoraggio.
Nel 2026 AGENAS riconosce ai POCT territoriali un ruolo nella diagnosi precoce, nel monitoraggio e nella continuità assistenziale. La nuova presidenza SIBioC ha accolto positivamente il documento, definendolo un passaggio verso un modello nazionale uniforme.
Questa evoluzione non dimostra malafede. Possono essere cambiati il contesto, la presidenza e il modello organizzativo preso in considerazione.
Resta però una contraddizione che merita una spiegazione pubblica: se il POCT può concorrere alla diagnosi in ospedale, nelle Case della Comunità, sulle ambulanze o al domicilio, non può diventare scientificamente incapace di farlo soltanto perché collocato all’interno di una farmacia.
Cambiano i requisiti organizzativi e i rischi. Non cambiano per decreto le prestazioni analitiche del dispositivo.
Sicurezza del paziente o difesa dei confini professionali?
Nel comunicato FISMELAB del 7 marzo 2025, significativamente dedicato alla “mancata tutela della Medicina di Laboratorio”, SIBioC e SIPMeL partecipano al fronte contrario all’accordo sulle farmacie.
La posizione contiene due interessi distinti.
Il primo è la sicurezza del paziente: qualità, appropriatezza, formazione, tracciabilità e responsabilità.
Il secondo è la tutela del ruolo dei professionisti e delle strutture di Medicina di Laboratorio.
Entrambi sono legittimi. Ma devono essere dichiarati e distinti.
La difesa di un confine professionale non può diventare automaticamente la prova scientifica dell’inaffidabilità di un dispositivo. Allo stesso modo, l’obiettivo di ampliare i servizi delle farmacie non può giustificare l’impiego indiscriminato di qualunque analizzatore.
La salute pubblica non ha bisogno di una guerra tra biologi e farmacisti. Ha bisogno di competenze che si integrino.
SIBioC ha ragione su molti rischi
Un’indagine seria deve riconoscere anche ciò che nelle osservazioni SIBioC è fondato.
La farmacia non è un laboratorio clinico accreditato.
Il farmacista non sostituisce il medico, il biologo o lo specialista di Medicina di Laboratorio.
Un’attestazione di esito non è automaticamente un referto clinico.
Sangue capillare, venoso, arterioso, plasma e siero non sono matrici automaticamente intercambiabili.
Il risultato di un dispositivo non può essere considerato affidabile soltanto perché lo strumento è marcato CE. Servono verifica dell’uso previsto, formazione, controllo di qualità, manutenzione, tracciabilità, corretta fase preanalitica e gestione degli esiti critici.
Il Regolamento europeo IVDR riconosce però espressamente l’esistenza di dispositivi near-patient utilizzati fuori dal laboratorio da professionisti sanitari.
Anche la ISO/TS 22583:2024 affronta la gestione sicura e affidabile del POCT eseguito da personale privo di una formazione specialistica di laboratorio, prevedendo supervisione, supporto e responsabilità definite.
La soluzione, pertanto, non è negare il POCT. È governarlo.
Un modello capace di unire le professioni
Il futuro della diagnostica di prossimità dovrebbe fondarsi su regole semplici e verificabili:
impiegare esclusivamente dispositivi conformi all’IVDR e destinati allo specifico utilizzatore, campione e impiego clinico;
distinguere chiaramente screening, monitoraggio, supporto diagnostico e diagnosi clinica;
definire per ogni analita valori decisionali, limiti del metodo e condizioni che richiedono conferma presso il laboratorio;
predisporre controlli interni basati sul rischio e partecipazione a programmi di valutazione esterna della qualità appropriati;
garantire formazione iniziale, verifica delle competenze e aggiornamento periodico degli operatori;
assicurare manutenzione, connettività, tracciabilità e registrazione dei risultati;
stabilire procedure immediate per risultati critici, non plausibili o discordanti;
integrare farmacisti, biologi, medici di laboratorio, tecnici sanitari, medici di medicina generale e specialisti;
misurare pubblicamente errori, ripetizioni, invii al laboratorio, benefici clinici e costi reali.
Una governance di questo tipo proteggerebbe il paziente molto più di qualsiasi contrapposizione corporativa.
Le domande alle quali SIBioC dovrebbe rispondere
Per rendere il confronto trasparente restano alcune domande:
Le dichiarazioni del 7 marzo 2025 rappresentavano una posizione formalmente approvata dagli organi SIBioC?
SIBioC ritiene ancora che nessun POCT possa essere utilizzato con finalità diagnostiche?
Come concilia questa posizione con i propri documenti del 2021, 2023 e 2025?
A quale specifica linea guida sul diabete si riferiva il presidente Ciaccio?
Su quali studi si fondava la previsione di maggiori danni e costi?
Il controllo interno giornaliero era riferito a ogni dispositivo o soltanto a particolari sistemi?
Perché il verbale del maggio 2025 non precisa la limitata portata dell’annullamento disposto dal TAR?
Verranno corretti gli errori presenti nel consenso sulla troponina?
La posizione favorevole al modello AGENAS del 2026 rappresenta una revisione della linea precedente?
Una risposta pubblica e documentata sarebbe utile non soltanto a farmacisti e professionisti di laboratorio, ma all’intero sistema sanitario.
Conclusioni
La farmacia non è un laboratorio. Il farmacista non formula diagnosi e non può sostituire il professionista di Medicina di Laboratorio.
Ma un POCT validato non diventa inaffidabile semplicemente perché viene collocato fuori dalle mura di un laboratorio.
La sua affidabilità dipende dalla destinazione d’uso, dalla qualità analitica, dalla matrice biologica, dalla formazione dell’operatore, dai controlli, dalla manutenzione, dalla tracciabilità e dal percorso clinico nel quale il risultato viene inserito.
SIBioC ha avuto il merito di richiamare l’attenzione su rischi reali. Ha però indebolito la propria posizione quando ha trasformato quei rischi in affermazioni universali non sostenute dagli stessi documenti della società.
La scienza non si difende costruendo confini con parole assolute.
Si difende misurando, verificando, correggendo gli errori e costruendo regole condivise.
Il futuro della diagnostica di prossimità non appartiene a una singola professione. Appartiene alle persone che potranno ricevere una risposta più rapida, affidabile e clinicamente utile grazie alla collaborazione tra farmacisti, biologi, medici, tecnici sanitari e istituzioni.
Perché il vero obiettivo non dovrebbe essere stabilire chi “possiede” un test.
Dovrebbe essere garantire che ogni risultato sia affidabile, comprensibile e realmente utile alla salute della persona.
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